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Miacalcin nasal Usos Este medicamento se usa para tratar la enfermedad de los huesos frágiles (osteoporosis) en mujeres que tienen al menos 5 años anteriores al cambio de vida (menopausia). La calcitonina actúa retardando la pérdida ósea para ayudar a mantener los huesos fuertes y reducir el riesgo de fracturas. Este producto ha sido retirado del mercado canadiense debido a problemas de seguridad. Cómo utilizar Miacalcin nasal lea las hojas de los pacientes y de información del producto si lo tiene su farmacéutico, antes de empezar a usar la calcitonina y cada vez que renueve su receta. Si usted tiene alguna pregunta acerca de la información, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento es para utilizar en la nariz como se indica, por lo general una pulverización en una fosa nasal cada día, alternando las fosas nasales diariamente. Se recomienda el uso de este medicamento en la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible para tratar su condición. Los pacientes tratados a largo plazo con este medicamento han mostrado un riesgo poco frecuente de desarrollar cáncer. Hablar sobre los beneficios y riesgos del tratamiento a largo plazo con este medicamento. Retirar una nueva botella de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente. Siga las instrucciones sobre cómo preparar la bomba la primera vez que use una nueva botella. Una vez que se ceba la bomba, que no tiene que ser imprimarse si la botella se almacena apropiadamente en una posición vertical. Consulte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta. Para usar el aerosol nasal, retire la tapa protectora, mantener la cabeza en posición vertical e inserte la punta en una fosa nasal. Presione hacia abajo firmemente en la bomba para administrar el medicamento. Vuelva a colocar la tapa protectora. Utilice la otra fosa nasal al día siguiente. Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Recuerde usarlo a la misma hora cada día. Efectos secundarios (Ver también Cómo usar la sección). Nariz que moquea. sangrado de la nariz. irritación nasal, nariz seca con costras, dolor de cabeza. mareo. náusea. calor en la cara o la espalda puede ocurrir. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, notifique inmediatamente a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: úlceras nasales, calambres / espasmos musculares, entumecimiento / hormigueo de brazos / piernas. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo: convulsiones. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave. incluyendo: erupción cutánea. picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Antes de tomar la calcitonina, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: bajo nivel de calcio en la sangre. Este medicamento se utiliza principalmente en las mujeres después de la menopausia. Por lo tanto, es poco probable que se utilizará durante el embarazo o - ALIMENTADORES de mama. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta acerca de este producto. Interacciones Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los de prescripción / medicamentos sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico s. Un producto que puede interactuar con este medicamento es: litio. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. Notas No comparta este medicamento con otros. cambios de estilo de vida que ayudan a promover la salud de los huesos incluyen el aumento de peso llevando los ejercicios. dejar de fumar. limitar el alcohol y llevar una dieta bien balanceada que contenga suficiente calcio y vitamina D. Ya que posiblemente también necesite tomar suplementos de calcio y vitamina D, y cambiar el estilo de vida, consulte a su médico para obtener consejos específicos. De laboratorio y / o pruebas médicas (por ejemplo, pruebas de densidad ósea, exámenes nasales) se deben realizar para supervisar su progreso o detectar efectos colaterales. Consulte con su médico para obtener más detalles. La falta de dosis Si olvida una dosis, el uso tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Se debe almacenar botellas sin abrir en el refrigerador. No congelar. Una vez que la botella se abre y se ceba la bomba, almacenar a temperatura ambiente en una posición vertical lejos de la luz y la humedad. Desechar la porción no utilizada después del número de días / dosis constar en el embalaje. Si no está seguro cuándo desechar su marca, pregunte a su farmacéutico. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico oa su compañía local de eliminación de residuos. Información de la última revisión de octubre de 2015. Derechos de autor (c) 2015 Primer Banco de Datos, Inc. Imágenes calcitonina La calcitonina es una forma sintética de una hormona que se produce naturalmente en la glándula tiroides. La calcitonina nasal se usa para tratar la osteoporosis en mujeres que han pasado la menopausia por lo menos 5 años. La calcitonina nasal también puede ser usada para fines diferentes a los mencionados en esta guía del medicamento. La calcitonina es una forma sintética de una hormona que se produce naturalmente en la glándula tiroides. La calcitonina inyectable se usa para tratar la enfermedad de Paget del hueso, o altos niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia). inyección de calcitonina se utiliza también para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. La calcitonina también puede usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento. Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento y paquete. Dile a cada uno de sus proveedores de atención médica acerca de todas sus condiciones médicas, alergias y todos los medicamentos que esté tomando. Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento y paquete. Dile a cada uno de sus proveedores de atención médica acerca de todas sus condiciones médicas, alergias y todos los medicamentos que esté tomando. Usted no debe usar este medicamento si es alérgico a la calcitonina de salmón. Para asegurarse de que la calcitonina nasal es seguro para usted, a su médico si usted tiene: niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) o cualquier problema de los senos nasales o como deformidades nasales, una infección crónica, dolor o nasal. El uso de calcitonina nasal puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Pregúntele a su médico acerca de sus riesgos. FDA embarazo categoría C. No se sabe si la calcitonina nasal dañará al bebé nonato. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada mientras está usando este medicamento. No se sabe si la calcitonina nasal pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé lactante. Usted no debe amamantar mientras está usando este medicamento. Usted no debe usar este medicamento si es alérgico a la calcitonina de salmón. Para asegurarse de que la calcitonina es seguro para usted, informe a su médico si usted tiene: niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia). El uso de calcitonina puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Pregúntele a su médico acerca de sus riesgos. FDA embarazo categoría C. No se sabe si la calcitonina causará daño al bebé nonato. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada mientras está usando este medicamento. No se sabe si la calcitonina pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé lactante. Informe a su médico si está dando de amamantar al bebé. Efectos secundarios de calcitonina para asegurarse de que no es alérgico a la calcitonina, el médico puede realizar una prueba de alergia en la piel antes de la primera dosis de este medicamento. Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento. No use esta medicina en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. La calcitonina nasal viene con instrucciones para el paciente para su uso seguro y eficaz. Siga estas instrucciones cuidadosamente. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. Almacenar nasal calcitonina sin abrir en el refrigerador, pero no permita que se congele. Una vez que poner la botella y la bomba en conjunto, es posible evitar que el medicamento a temperatura ambiente, lejos de la luz y el calor. Guarde el frasco en posición vertical con la bomba conectada. Antes de su primera utilización de la botella y bomba montada, usted debe preparar la pulverización. Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente antes de imprimar. Para nasal calcitonina primario, pulse la bomba por lo menos 5 veces hasta que aparezca una capa fina. Prepare el spray sólo antes de su primer uso de la botella recién montado. Para usar el aerosol nasal: Suénese con suavidad. Mantener la cabeza en posición vertical e inserte la punta de la botella en una fosa nasal. El Spray nasal en posición vertical con sus dedos primero y segundo de cada lado de la bomba y el pulgar en la parte inferior de la botella. Bombear la unidad de pulverización firmemente para pulverizar el medicamento en su fosa nasal. No es necesario para oler o inhale profundamente. No se suene la nariz por lo menos unos minutos después de usar el aerosol nasal. Si el aerosol entra en los ojos o la boca o la piel, enjuague con agua. La calcitonina nasal por lo general se da como una pulverización por día en sólo una de sus fosas nasales. Use la otra fosa nasal al día siguiente y continuar alternando un lado a otro para cada dosis diaria. La calcitonina aerosol nasal ofrece una fina niebla en la nariz. Incluso si usted no se siente el aerosol mientras que la usa, el medicamento está siendo absorbida por los conductos nasales. Cada frasco contiene 30 dosis de calcitonina nasal. Bote la medicina después de 30 usos, aunque no quede medicina en la botella. Para asegurarse de que esta medicina no le está causando efectos secundarios dañinos para el interior de su nariz, su médico puede querer para ver sus fosas nasales a menudo. Su médico puede indicarle que tome más vitamina D mientras esté usando nasal de calcitonina. Tome solamente la cantidad de vitamina D que su médico le ha recetado. Para asegurarse de que no es alérgico a la calcitonina, el médico puede realizar una prueba de alergia en la piel antes de la primera dosis. Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento. No use esta medicina en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. La calcitonina se inyecta bajo la piel o en un músculo. Tal vez le muestren como usar las inyecciones en casa. No se inyecte esta medicina si no entiende cómo aplicarse la inyección y deshacerse de las agujas y jeringas usadas. Use una aguja desechable sólo una vez. Siga todas las leyes estatales o locales acerca del descarte de agujas y jeringas usadas. Use un recipiente a prueba de pinchazos (pregunte a su farmacéutico dónde conseguir uno y cómo tirar a la basura). Mantenga este envase fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Utilizar calcitonina con regularidad para obtener el mayor beneficio. Obtener su prescripción antes de que se quede sin nada de medicina. La inyección de calcitonina no es una cura para la enfermedad de Paget. Usted puede tener una recaída, especialmente si su cuerpo forma anticuerpos y se vuelven inmunes a la calcitonina. Llame a su médico si sus síntomas no mejoran, o si empeoran durante el uso de calcitonina. Su médico puede indicarle que tome extra de calcio y vitamina D mientras esté usando calcitonina. Tome sólo las cantidades de calcio y vitamina D que su médico le ha prescrito. Guarde en el refrigerador, no se congelan. Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. Use la dosis pasada tan pronto se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. No use más medicina para alcanzar la dosis pasada. Use la dosis pasada tan pronto se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. No use más medicina para alcanzar la dosis pasada. Derechos de autor 1996-2016 Cerner Multum, Inc. Última actualización: 16.05.2016, Versión: 6.01 DESCRIPCIÓN La calcitonina es una hormona polipeptídica secretada por las células parafoliculares de la glándula tiroides en mamíferos y por la glándula ultimobranquial de aves y peces. Miacalcin (calcitonina de salmón) spray nasal es un polipéptido sintético de 32 aminoácidos en la misma secuencia lineal que se encuentra en la calcitonina de salmón de origen. Esto se demuestra por la siguiente fórmula gráfica: Se suministra en un 3,7 ml llenar la botella de cristal como una solución para la administración nasal. Esta es la medicación suficiente para al menos 30 dosis. Ingrediente activo: la calcitonina de salmón-2200 UI por ml (correspondiente a 200 UI por 0,09 ml de accionamiento). Ingredientes inactivos: cloruro sódico, cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico (añadido como sea necesario para ajustar el pH) y agua purificada. La actividad de spray nasal Miacalcin se indica en unidades internacionales sobre la base de bioensayo en comparación con la preparación de referencia internacional de la calcitonina de salmón para valoración biológica, distribuido por el Instituto Nacional de Estándares Biológicos y Control, Holly Hill, Londres. FARMACOLOGÍA CLÍNICA La calcitonina actúa principalmente en el hueso, sino que también se reconocen efectos y acciones en el tracto gastrointestinal renales directos. La calcitonina de salmón-parece tener acciones esencialmente idénticas a las calcitoninas de origen mamífero, pero su potencia por mg es mayor y tiene una duración de acción más prolongada. La siguiente información, que describe la farmacología clínica de la calcitonina, se ha derivado de los estudios con calcitonina inyectable. La biodisponibilidad media de Miacalcin (calcitonina de salmón) Nasal Spray es de aproximadamente 3 de la de la calcitonina inyectable en sujetos normales y, por lo tanto, las conclusiones relativas a la farmacología clínica de esta preparación pueden ser diferentes. Las acciones de la calcitonina en el hueso y su papel en la fisiología ósea humana normal aún no están completamente aclaradas, aunque los receptores de calcitonina se han descubierto en los osteoclastos y osteoblastos. inyecciones únicas de calcitonina causan una inhibición transitoria marcada del proceso de resorción ósea en curso. Con el uso prolongado, hay una persistente, menor disminución en la tasa de resorción ósea. Histológicamente, esto se asocia con una reducción del número de osteoclastos y una aparente disminución en su actividad resorción. En estudios in vitro han demostrado que la calcitonina de salmón provoca la inhibición de la función de los osteoclastos con la pérdida de la frontera con volantes de los osteoclastos responsables de la resorción del hueso. Esta actividad se reanuda después de la extracción de la calcitonina de salmón del sistema de prueba. Existe cierta evidencia de los estudios in vitro que la formación de hueso puede ser aumentada por la calcitonina mediante el aumento de la actividad osteoblástica. Los estudios en animales indican que la calcitonina endógena, principalmente a través de su acción sobre el hueso, participe con la hormona paratiroidea en la regulación homeostática de calcio en la sangre. Por lo tanto, los niveles de calcio en la sangre causan un aumento en la secreción de calcitonina que, a su vez, inhibe la resorción ósea. Esto reduce la transferencia de calcio del hueso a la sangre y tiende a volver calcio en la sangre hacia el nivel normal. La importancia de este proceso en los seres humanos no se ha determinado. En adultos normales, que tienen una tasa relativamente baja de la resorción ósea, la administración de calcitonina resultados exógenos en sólo una ligera disminución del calcio sérico en los límites del rango normal. En los niños normales y en pacientes con enfermedad de Paget s en los que la resorción ósea es más rápida, la disminución de calcio en suero son más pronunciados en respuesta a la calcitonina. La biopsia de médula ósea y los estudios de masas radiales al inicio del estudio y después de 26 meses de calcitonina inyectable diaria indican que los resultados de terapia de calcitonina en la formación de hueso normal. La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por una baja masa ósea y deterioro de arquitectura del tejido óseo que conduce a fragilidad ósea y un aumento consiguiente del riesgo de fractura ya que los pacientes se acercan o caída por debajo de una densidad mineral ósea asociada con aumento de la frecuencia de fractura. El tipo más común de la osteoporosis se produce en las mujeres posmenopáusicas. La osteoporosis es el resultado de una tasa desproporcionada de la resorción ósea en comparación con la formación de hueso que interrumpe la integridad estructural del hueso, lo que hace que sea más susceptible a la fractura. Los sitios más comunes de estas fracturas son las vértebras, la cadera y el antebrazo distal (Colles). Las fracturas vertebrales se producen con la frecuencia más alta y se asocian con el dolor de espalda, deformidad de la columna y una pérdida de altura. Miacalcin Spray nasal, se administra por vía intranasal, se ha demostrado que aumenta la masa ósea vertebral en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis establecida, pero no en las mujeres posmenopáusicas tempranas. En dos estudios clínicos diseñados para evaluar la respuesta farmacodinámica al spray nasal, Miacalcin administración de 100-1600 UI a voluntarios sanos dio lugar a una rápida y una pequeña disminución sostenida (pero aún dentro del rango normal) en tanto el calcio sérico total y el suero de calcio ionizado. dosis únicas superiores a 400 UI que no producir cualquier respuesta biológica más a la droga. El desarrollo de hipocalcemia no se ha reportado en estudios en voluntarios sanos o mujeres postmenopáusicas. Los estudios con inyectables calcitonina muestran incrementos en la excreción de fosfato filtrada, calcio, sodio y por la disminución de su reabsorción tubular. estudios comparables que no se han llevado a cabo con el aerosol nasal Miacalcin. Algunas pruebas de estudios con preparaciones inyectables sugerir que la calcitonina puede tener acciones importantes en el tracto gastrointestinal. la administración a corto plazo de los resultados de calcitonina inyectables en marcadas disminuciones transitorias en el volumen y acidez del jugo gástrico y en el volumen y el contenido de la tripsina y amilasa del jugo pancreático. Si se siguen estos efectos provocados después de cada inyección de calcitonina durante la terapia crónica no se ha investigado. No se han realizado estos estudios con el aerosol nasal Miacalcin. Farmacocinética y Metabolismo Los datos sobre la biodisponibilidad de spray nasal Miacalcin se absorbe rápidamente por la mucosa nasal. Las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco aparecen 31-39 minutos después de la administración nasal en comparación con 16-25 minutos después de la administración parenteral. En voluntarios normales aproximadamente 3 (rango 0.3 -30.6) de una dosis administrada por vía nasal está biodisponible en comparación con la misma dosis administrada por vía intramuscular. La vida media de eliminación de la calcitonina de salmón se calcula que es 43 minutos. No hay acumulación del fármaco en la administración nasal repetida a intervalos de 10 horas durante hasta 15 días. La absorción de la calcitonina administrada por vía nasal no se ha estudiado en mujeres posmenopáusicas. INDICACIONES Y USO El Miacalcin (calcitonina de salmón) Nasal Spray está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres mayores de 5 años de postmenopausia con baja masa ósea en relación con las mujeres premenopáusicas sanas. Aerosol nasal Miacalcin debe reservarse para los pacientes que se niegan o no pueden tolerar los estrógenos o en los que están contraindicados los estrógenos. El uso de rocío Miacalcin nasal se recomienda en combinación con una cantidad adecuada de calcio (al menos 1000 mg de calcio elemental por día) y vitamina D (400 UI por día) de admisión para retardar la pérdida progresiva de la masa ósea. La evidencia de la eficacia se basa en el aumento de la densidad mineral ósea de la columna observadas en ensayos clínicos. Dos ensayos aleatorizados, controlados con placebo, se llevaron a cabo en 325 mujeres posmenopáusicas (227 Miacalcin Nasal Spray tratados y tratados con placebo 98) con la columna vertebral, antebrazo o la densidad mineral ósea del fémur (DMO) al menos una desviación estándar por debajo de lo normal para las mujeres premenopáusicas sanas. Estos estudios llevados a cabo durante dos años demostraron que 200 UI diaria de Miacalcin nasales aumenta pulverización BMD vertebral lumbar en relación con la línea de base y la relación con el placebo en mujeres con osteoporosis que eran mayores de 5 años de postmenopausia. Miacalcin Nasal Spray produjo aumentos estadísticamente significativos en la BMD vertebral lumbar en comparación con placebo ya a los seis meses después del inicio del tratamiento con persistencia de este nivel de hasta 2 años de observación. No hay efectos de Miacalcin aerosol nasal en el hueso cortical del antebrazo o de la cadera fueron demostrados. Sin embargo, en un estudio, la DMO de la cadera mostraron un aumento estadísticamente significativo en comparación con placebo en una región compuesta de hueso trabecular predominantemente después de un año de tratamiento cambia a una tendencia a los 2 años que ya no fue estadísticamente significativa. Contraindicaciones alergia clínica a la calcitonina de salmón. ADVERTENCIAS Reacciones alérgicas Debido a que la calcitonina es un polipéptido, existe la posibilidad de una reacción alérgica sistémica. Unos pocos casos de reacciones de tipo alérgico se han reportado en pacientes que reciben Miacalcin (calcitonina de salmón) spray nasal, incluyendo un caso de shock anafiláctico, que parece haber sido debido a la conservación ya que el paciente puede tolerar inyectable calcitonina de salmón sin incidentes . Con inyectable calcitonina de salmón-ha habido algunos informes de reacciones de tipo alérgico graves (por ejemplo, broncoespasmo, hinchazón de la lengua o la garganta, shock anafiláctico, y en un caso de muerte atribuida a la anafilaxia). Las disposiciones habituales se deben hacer para el tratamiento de emergencia de dicha reacción en caso de producirse. Las reacciones alérgicas deben diferenciarse del enrojecimiento generalizado e hipotensión. Para los pacientes con sospecha de sensibilidad a la calcitonina, la prueba de la piel debe ser considerada antes de la utilización de un tratamiento diluido, solución estéril de inyección Miacalcin, sintético. Los médicos pueden consultar los pacientes que requieren pruebas de la piel a un alergólogo. Un protocolo detallado pruebas de la piel está disponible en el Departamento de Servicios Médicos de Novartis Pharmaceuticals Corporation. PRECAUCIONES Interacciones medicamentosas estudios formales diseñados para evaluar las interacciones medicamentosas con calcitonina de salmón no se han realizado. No hay estudios de interacción se han realizado con Miacalcin (calcitonina de salmón) Nasal Spray ingredientes. En la actualidad, no se han observado interacciones medicamentosas con calcitonina-salmón. Los efectos del uso previo de bifosfonatos en pacientes con osteoporosis posmenopáusicas que no se han evaluado sin embargo, en pacientes con enfermedad de Paget s antes de su uso difosfonato parece reducir la respuesta anti-resorción a ser Miacalcin spray nasal. Se recomiendan los exámenes periódicos nasales nasal exámenes periódicos con visualización de la mucosa nasal, cornetes, tabique y el estado de los vasos sanguíneos de la mucosa. El desarrollo de alteraciones de la mucosa nasal o condiciones transitorias se produjo en un máximo de 9 de los pacientes que recibieron Miacalcin Spray nasal y en un máximo de 12 pacientes que recibieron placebo spray nasal en estudios en mujeres posmenopáusicas. La mayoría de los pacientes (aproximadamente 90) en los que se observaron anormalidades nasales también reportados por vía nasal relacionados quejas / síntomas como eventos adversos. Por lo tanto, una exploración nasal se debe realizar antes de comenzar el tratamiento con calcitonina nasal y en cualquier momento se producen síntomas nasales. En todos los pacientes posmenopáusicas tratadas con spray nasal Miacalcin, los más frecuentes eventos adversos nasales incluyen la rinitis (12), epistaxis (3.5), y la sinusitis (2,3). El tabaquismo fue demostrado no tener ningún efecto contributivo de la ocurrencia de eventos adversos nasales. Un paciente (0,3) tratados con Miacalcin spray nasal que recibía 400 UI diaria desarrolló una pequeña herida nasal. En los ensayos clínicos en otro trastorno (enfermedad de Paget s), 2,8 de los pacientes desarrollaron úlceras nasales. Si se produce ulceración severa de la mucosa nasal, según lo indicado por las úlceras de más de 1,5 mm de diámetro o penetrar por debajo de la mucosa, o aquellas asociadas con sangrado abundante, Miacalcin aerosol nasal debe interrumpirse. Aunque las úlceras pequeñas a menudo se curan sin retirada de spray nasal Miacalcin, la medicación debe suspenderse temporalmente hasta que se produzca la curación. Información para los pacientes instrucciones de cuidado en el montaje de la bomba, el cebado de la bomba y la introducción del aerosol nasal de Miacalcin nasal se debe dar al paciente. Aunque las instrucciones para los pacientes se suministran con botellas individuales, los procedimientos para su uso debería demostrarse a cada paciente. Los pacientes deben informar a su médico si desarrollan irritación nasal significativa. Se debe advertir a los pacientes de los siguientes: nuevas botellas de las tiendas, sin montar en el refrigerador, entre 2F). Proteger el producto de la congelación. Antes de cebar la bomba y el uso de una nueva botella, deje que alcance la temperatura ambiente. Conservar el frasco en uso a temperatura ambiente, entre 15F) en una posición vertical, para un máximo de 35 días. Cada botella contiene al menos 30 dosis. Véase Dosis y vía de administración, de cebado (activación) de la bomba, instrucciones detalladas para cebar la bomba y la administración de Miacalcin Spray nasal. Usted debe mantener un registro del número de dosis utilizadas de la botella. Después de 30 dosis, cada una de aspersión no puede entregar la cantidad correcta de medicamento, incluso si la botella no está completamente vacío. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad y una mayor incidencia de que no funcionan se ha observado en estudios de toxicidad de un año en Sprague-Dawley y Fischer adenomas hipofisarios 344 ratas administrado (por vía subcutánea) calcitonina de salmón-en dosis de 80 UI por kilogramo por día (16-19 veces la dosis recomendada en humanos parenteral y alrededor de 130-160 veces la dosis intranasal humana basada en la superficie corporal). Los resultados sugieren que la calcitonina de salmón reduce el período de latencia para el desarrollo de los adenomas pituitarios que no producen hormonas, probablemente a través de la perturbación de los procesos fisiológicos implicados en la evolución de esta lesión endocrina que ocurren comúnmente en la rata. Aunque la administración de calcitonina de salmón reduce el periodo de latencia de la aparición de lesiones proliferativas no funcionales en ratas, no indujo el proceso hiperplásico / neoplásico. La calcitonina-salmón se ensayó para determinar la mutagenicidad usando Salmonella typhimurium (5 cepas) y Escherichia coli (2 cepas), con y sin activación metabólica de hígado de rata, y se encontró que no mutagénico. También el fármaco no fue mutagénico en un ensayo de aberraciones cromosómicas en células de mamíferos V79 del hámster chino in vitro. anomalías de sedimento de orina Pruebas de laboratorio no han sido reportados en voluntarios ambulatorios tratados con Miacalcin Spray nasal. Se informó cilindros granulares gruesos que contienen las células epiteliales tubulares renales en voluntarios adultos jóvenes en reposo en cama que recibieron calcitonina de salmón inyectable para estudiar el efecto de la inmovilización sobre la osteoporosis. No hubo pruebas de anormalidad renal y el sedimento de la orina se normalizó después de la calcitonina se detuvo. Los exámenes periódicos de sedimento de orina deben ser considerados. Embarazo Efectos teratogénicos La calcitonina de salmón-se ha demostrado que causa una disminución en el peso al nacer fetales en conejos cuando se administra mediante inyección en dosis 8-33 veces la dosis parenteral y 70-278 veces la dosis intranasal recomendado para uso humano en base al área de superficie corporal. Desde la calcitonina no cruza la barrera placentaria, este hallazgo puede ser debido a los efectos metabólicos en el animal preñado. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas con calcitonina de salmón. Aerosol nasal Miacalcin no está indicado para su uso en el embarazo. Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Como regla general, la enfermería no debe llevarse a cabo mientras el paciente está en este medicamento ya que muchos fármacos se excretan en la leche humana. La calcitonina se ha demostrado que inhibir la lactancia en animales. Uso Pediátrico No hay datos que apoyen el uso de Miacalcin Spray nasal en los niños. Trastornos de los huesos en los niños conocen como la osteoporosis idiopática juvenil se han reportado en raras ocasiones. La relación de estos trastornos a la osteoporosis postmenopáusica no ha sido establecida y la experiencia con el uso de calcitonina en estos trastornos es muy limitada. Uso geriátrico En un gran estudio multicéntrico, doble ciego, estudio clínico aleatorizado de spray nasal Miacalcin, 279 pacientes tenían menos de 65 años de edad, mientras que 467 pacientes fueron de 65 a 74 años de edad y 196 pacientes fueron de 75 y más. En comparación con los sujetos menores de 65 años de edad, la incidencia de eventos adversos nasales (rinitis, irritación, eritema, excoriación) y fue mayor en los pacientes mayores de 65 años, en particular los mayores de 75. La mayoría de los eventos fueron de intensidad leve. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser descartado. REACCIONES ADVERSAS La incidencia de reacciones adversas reportadas en los estudios realizados en pacientes con osteoporosis posmenopáusica, expuestos crónicamente a Miacalcin (calcitonina de salmón) en spray nasal (N 341) y al placebo en aerosol nasal (N 131) y reportados en mayor que 3 de Miacalcin Nasal Spray-tratada los pacientes se presentan a continuación en la siguiente tabla. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. eventos adversos nasales fueron más comunes con 70 leve, 25 moderada y 5 graves en la naturaleza (tasas de placebo fueron de 71 leve, 27 moderada y severa 2). Las reacciones adversas que se presentaron en al menos 3 de posmenopáusicas pacientes tratados crónicamente síntoma de la nariz incluye: costras nasales, sequedad, enrojecimiento o eritema, úlceras nasales, irritación, picor, sensación de espesor, dolor, palidez, infección, estenosis / bloqueado, pequeña herida que moquea , sangrado de la herida, dolor, sensación de incomodidad y dolor a través del puente de la nariz. Además, se informaron los siguientes eventos adversos en menos de 3 de los pacientes durante no se ha establecido la terapia crónica con spray nasal Miacalcin. El cuerpo como un todo Trastornos generales: Los síntomas similares a la gripe, fatiga, edema periorbital, fiebre Tegumentario: erupción eritematosa, ulceración de la piel, eczema, alopecia, prurito, aumento de la sudoración Trastornos musculoesqueléticos / Colágeno: artrosis, mialgia, artritis, polimialgia reumática, rigidez respiratoria / Órganos de los sentidos: la sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, broncoespasmo, faringitis, bronquitis, neumonía, tos, disnea, alteración del gusto, parosmia cardiovascular: hipertensión, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones, bloqueo de rama, infarto de miocardio gastrointestinal: dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal dolor, náuseas, diarrea, vómitos, flatulencia, aumento del apetito, gastritis, la boca de hígado seco / metabólico: colelitiasis, la hepatitis, la sed, el peso incremento endocrino: bocio, hipertiroidismo sistema urinario: cistitis, pielonefritis, hematuria, cálculos renales central y sistema nervioso periférico : mareos, parestesia, vértigo, migraña, neuralgia, Audiencia agitación / vestibular: tinnitus, pérdida de la visión dolor de oído escuchar: lagrimeo anormal, conjuntivitis, visión borrosa, flotador vítreo Vascular: rubor, accidente cerebrovascular, tromboflebitis hematológicos / mecanismos de resistencia: linfadenopatía, infección , anemia Psiquiátrica: la depresión, el insomnio, la ansiedad, anorexia Común reacciones adversas asociadas con el uso de calcitonina inyectable-salmón fue menos frecuente en los pacientes tratados con Miacalcin spray nasal que en los pacientes tratados con calcitonina inyectable. Náuseas, con o sin vómitos, que se produjo en 1,8 de los pacientes tratados con el spray nasal (y 1.5 de los que recibieron placebo spray nasal) se produce en aproximadamente 10 pacientes que toman inyectable calcitonina de salmón. Flushing, que se produjo en menos de 1 de los pacientes tratados con el spray nasal, se produce en 2 -5 de los pacientes tratados con calcitonina inyectable-salmón. Aunque las dosis administradas de inyectables y de pulverización nasal de calcitonina-salmón son comparables (50-100 unidades diarias de inyectable frente a 200 unidades diarias de spray nasal), la forma de dosificación nasal tiene una biodisponibilidad media de aproximadamente 3 (rango 0,3 -30,6) y por lo tanto proporciona menos fármaco a la circulación sistémica, posiblemente teniendo en cuenta la disminución de la frecuencia de reacciones adversas. La experiencia de la comercialización externa colectiva con el aerosol nasal Miacalcin no muestra evidencia de una diferencia notable en el perfil de incidencia de reacciones adversas en comparación con el observado en los ensayos clínicos. SOBREDOSIS No hay casos de sobredosis con Miacalcin (calcitonina de salmón) Nasal Spray han sido reportados y no hay reacciones adversas graves se han asociado con dosis altas. No existe ninguna probabilidad conocida para el abuso de drogas para la calcitonina de salmón. Las dosis únicas de Miacalcin aerosol nasal hasta 1600 UI dosis de hasta 800 UI por día durante tres días y la administración crónica de dosis de hasta 600 UI por día han sido estudiados y sin efectos adversos graves. Una dosis de 1000 UI de solución inyectable por vía subcutánea Miacalcin dado puede producir náuseas y vómitos. Una dosis de Miacalcin solución inyectable de 32 U. I. por kg por día durante uno o dos días no mostró efectos adversos adicionales. No ha habido informes de tetania. Sin embargo, las acciones farmacológicas de spray nasal Miacalcin sugieren que esto podría ocurrir en caso de sobredosis. Por lo tanto, las disposiciones para la administración parenteral de calcio deben estar disponibles para el tratamiento de la sobredosis. Dosis y administración La dosis recomendada de Miacalcin (calcitonina de salmón) para pulverización nasal en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis es una pulverización (200 UI) por día administrado por vía intranasal, alternando las fosas nasales diariamente. efecto del fármaco puede monitorizarse mediante mediciones periódicas de la masa ósea vertebral lumbar para documentar la estabilización de la pérdida ósea o aumentos en la densidad ósea. Efectos de Miacalcin aerosol nasal en los marcadores bioquímicos del recambio óseo no se han demostrado de forma consistente en los estudios de la osteoporosis posmenopáusica. Por lo tanto, estos parámetros no se deben utilizar únicamente para determinar la respuesta clínica a la terapia de aerosol nasal Miacalcin en estos pacientes. Cebado (activación) de la bomba antes de la primera dosis y administración, Miacalcin aerosol nasal debe estar a temperatura ambiente. Para cebar la bomba, la botella debe mantenerse en posición vertical y los dos brazos laterales blancas de la bomba presionado hacia la botella hasta que se produce una pulverización completa. La bomba se ceba una vez que se emite la primera pulverización completa. Para administrar, la boquilla debe ser colocado con cuidado en la ventana de la nariz con la cabeza en la posición vertical, y la bomba deprimido firmemente hacia la botella. La bomba no debe ser preparado antes de cada dosis diaria. Cómo se suministra Miacalcin (calcitonina de salmón) Nasal Spray Disponible como una solución clara de dosis medida en unos 3,7 ml llenar la botella de vidrio transparente. Está disponible en una concentración de la dosis de 200 UI por activación (0,09 ml por pulverización). Se proporciona una bomba de rosca. La bomba, después de cebado, entregará 0,09 ml de solución. Miacalcin nasal spray contiene 2.200 UI por ml de calcitonina de salmón y se presenta en una caja individual que contiene una botella de vidrio y una rosca en la bomba de NDC 0078-0311-54 tienda y dispensa el almacén la botella sin abrir en el refrigerador, entre 2F). Proteja contra la congelación. Conservar el frasco en uso a temperatura ambiente, entre 15F) en una posición vertical, durante un máximo de 35 días. Cada botella contiene al menos 30 dosis. Fabricado por: Distribuido por: Novartis Pharma S. A.S. Novartis Pharmaceuticals Corp. Huningue, Francia East Hanover, New Jersey 07936 REV: Junio de 2006 IMPRESO EN U. S.A. 5.000.815
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